修正藥業(yè)藥材霉變不涉及產(chǎn)品質(zhì)量 應(yīng)理性看待

近日，就修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司下屬柳河廠區(qū)原料存放庫中用于生產(chǎn)肺寧顆粒的主要藥材的返魂草部分發(fā)生霉變的事件，使得食品藥品的安全問題重新成為民眾集中關(guān)注的話題，并引起業(yè)內(nèi)人士的廣泛討論和分析：導(dǎo)致返魂草藥材發(fā)生霉變的真正原因究竟是什么?是監(jiān)管不利?還是存在其它原因?另外，如果中草藥原料一旦發(fā)生霉變，應(yīng)該如何處理?是否一旦檢查出藥材發(fā)生霉變就意味著產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生問題?以上問題需要理性看待。

嚴(yán)控生產(chǎn)線 銷毀霉變藥材、處理責(zé)任人

就11月15日，國家食藥總局對吉林、廣東部分企業(yè)展開飛行檢查發(fā)現(xiàn)的修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(柳河廠區(qū))原料庫部分藥材發(fā)生霉變事件，修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司11月17日發(fā)布《關(guān)于修正藥業(yè)下屬柳河縣廠區(qū)整改情況的說明》。

關(guān)于此聲明，修正藥業(yè)表示，對于此事修正集團(tuán)高度重視，并第一時(shí)間成立了柳河縣廠區(qū)檢查小組，封存了柳河縣廠區(qū)的原料庫，配合相關(guān)職能部門銷毀霉變藥材，對相關(guān)責(zé)任人予以嚴(yán)肅批評、撤職及辭退處理。

另外，關(guān)于修正藥業(yè)存在故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告方面的問題，已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書的通報(bào)。對此，修正藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，“故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告”中的報(bào)告是指用于生產(chǎn)肺寧顆粒的藥材返魂草的安全合作證書，并不是肺寧顆粒的檢驗(yàn)報(bào)告。

此外關(guān)于此前報(bào)道中提出的，吉林省局收回的藥品GMP證書問題，該相關(guān)負(fù)責(zé)人表示， “柳河縣廠區(qū)是修正藥業(yè)集團(tuán)旗下生產(chǎn)基地之一，本次被要求收回的藥品GMP證書也僅僅是修正藥業(yè)下屬柳河縣廠區(qū)的GMP證書。修正藥業(yè)肺寧顆粒的生產(chǎn)線還有很多，其他的生產(chǎn)基地和生產(chǎn)線并不存在此問題。”

[page]　　中草藥霉變原因需多方考量

此次事件涉及到的藥草原料為返魂草，是肺寧顆粒的重要原料。肺寧顆粒為中成藥，用于治療肺內(nèi)感染、慢性支氣管炎、喘息性支氣管炎，急性呼吸道感染。據(jù)了解，這種返魂草的花期為7月-8月，果期9月-10月，導(dǎo)致的一個(gè)問題是，每年只有在8月—9月份可以收購返魂草，并做好儲存，留待后繼加工生產(chǎn)。

根據(jù)修正藥業(yè)生產(chǎn)肺寧顆粒的生產(chǎn)數(shù)量來看，如果產(chǎn)量為20萬件，則需要加工大約1800噸的干返魂草原料。而收購必須在短短兩三個(gè)月內(nèi)完成，巨大的收購數(shù)量，無論對種植戶還是企業(yè)來說，都是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。

并且記者實(shí)地調(diào)查了解到，當(dāng)?shù)鼐用竦囊豁?xiàng)重要收入便是種植和出售返魂草，關(guān)系到老百姓的生活。修正藥業(yè)作為一家具有高度社會(huì)責(zé)任感的藥企，不管藥品生產(chǎn)任務(wù)有多少，都會(huì)將原料的收購作為比較重要的工作優(yōu)先考慮，這使得企業(yè)失去了本應(yīng)在收儲過程中發(fā)現(xiàn)和糾正各環(huán)節(jié)存在問題的機(jī)會(huì)，也會(huì)給后繼工作埋下隱患。

除此之外，記者還了解到，造成中草藥霉變的原因有很多，總結(jié)為四點(diǎn)。

第一，種植戶不當(dāng)晾曬。由于企業(yè)和工廠都是按“干貨”重量計(jì)算，種植戶為了獲取更多的利潤就不愿意將原材料晾曬的過干，而在種植戶晾曬過程中，也有可能因照看不周，導(dǎo)致原料部分發(fā)霉。第二，在運(yùn)輸過程中被雨淋濕。第三，中間商的收儲不當(dāng)，中間商從種植戶收儲后可能先存放起來，等收割結(jié)束后一并交售，該環(huán)節(jié)也可能會(huì)發(fā)生霉變。

上述環(huán)節(jié)中，如果部分原料發(fā)生霉變，絕大部分都能在工廠入庫驗(yàn)貨的抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，但是由于工廠監(jiān)管等問題，也存在少部分的漏檢問題。

第四，工廠自身的管理原因，原料經(jīng)驗(yàn)收合格交售到工廠后，工廠會(huì)根據(jù)原料干濕情況進(jìn)行二次晾曬，再入庫存放，在搬運(yùn)儲存過程中，溫度濕度控制不好，一部分晾曬不足的原材料也有可能發(fā)霉。

原料問題并不等同于產(chǎn)品問題

在總局聯(lián)合地方食藥監(jiān)局對修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(柳河廠區(qū))飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)原料庫存放的用于生產(chǎn)肺寧顆粒的藥材返魂草部分發(fā)生霉變變質(zhì)，這并不意味著用該原料生產(chǎn)的藥品有問題，因?yàn)樵纤幵诔蔀榭晒┡R床應(yīng)用的醫(yī)藥之前，要經(jīng)過一系列的加工生產(chǎn)工藝。

而在藥材選擇環(huán)節(jié)，第一，如果中草藥原料發(fā)霉，要看具體的發(fā)霉嚴(yán)重情況，如果草藥原來全部發(fā)霉，只能全部棄用;第二，如果草藥原料出現(xiàn)小部分霉變，在清除霉變和受污染的部分后，只要其他部分檢驗(yàn)合格就可以作為原料正常使用。以上兩種情況中，第一種為十分罕見的情況，第二種則也是藥品、食品遵循的選擇標(biāo)準(zhǔn)。

肺寧顆粒的整體生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，要經(jīng)歷很多步驟，第二步就是凈選。這個(gè)過程中即可以剔除雜質(zhì)、霉變及非藥用部位，就算是原料庫中存在霉變等問題，在第二步的環(huán)節(jié)便可以避免流入后續(xù)生產(chǎn)線。即便是那些看起來正常的原料，也不可能直接進(jìn)入生產(chǎn)線。

我國對于返魂草等中草藥原料的理化指標(biāo)、含菌量及產(chǎn)品質(zhì)量有著很明確的規(guī)定和要求，如果企業(yè)從原料、初加工、提取、精致各環(huán)節(jié)能設(shè)置較完善的檢驗(yàn)、監(jiān)測環(huán)節(jié)，就可有效杜絕原料問題所帶來的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。意味著，如果原料存放庫中的初級原料有霉變問題，在后續(xù)的任何一個(gè)環(huán)節(jié)中都會(huì)查出，并被剔除，所以原料存儲管理上存在問題，并不能說明產(chǎn)品質(zhì)量就一定有問題，只要生產(chǎn)企業(yè)按生產(chǎn)流程認(rèn)真組織生產(chǎn)，并通過質(zhì)量檢查，就可以放心使用。

因此，修正藥業(yè)此次的藥材霉變問題，需要多方了解其原因，并做出正確的認(rèn)知。有錯(cuò)改之，無則加勉，修正藥業(yè)集團(tuán)及時(shí)“修正”了藥材在收儲過程中出現(xiàn)的問題，并且也將在不斷的“修正”中繼續(xù)為百姓的健康，而制造出更加優(yōu)質(zhì)的藥品，堅(jiān)決杜絕此類事件再次發(fā)生。